VIERNES, 26 de abril de 2024 (HealthDay News) — La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. ha aprobado Anktiva (N-803, o nogapendekin alfa inbakicept-pmln) más Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC, por sus siglas en inglés) que no responde a BCG y que tiene carcinoma in situ, con o sin tumores papilares.
Anktiva es una inmunoterapia agonista de la interleucina-15 de primera clase para el NMIBC. La designación y aprobación de la terapia innovadora de Anktiva en combinación con BCG es para la terapia de mantenimiento durante un máximo de 37 meses. Se espera que Anktiva esté disponible en Estados Unidos a mediados de mayo, según el fabricante, ImmunityBio.
La aprobación se basó en un ensayo de 77 pacientes. La tasa de respuesta completa fue del 62 por ciento, y el extremo superior del intervalo de confianza alcanzó el 73 por ciento. Al cierre de noviembre de 2023, la duración de la respuesta completa era de más de 47 meses. Los efectos secundarios oscilaron entre el 0 y el 3 por ciento para los eventos adversos de grado 3/4.
«La combinación de la proliferación de células inmunitarias clave que matan el cáncer, junto con la activación de las células T con memoria, da como resultado respuestas completas duraderas», dijo Patrick Soon-Shiong, MD, director científico y médico global de ImmunityBio, en un comunicado. «La ‘ofensiva triangular’ de la muerte de células tumorales por parte del sistema inmunológico del cuerpo con memoria a largo plazo es la base de nuestros esfuerzos para desarrollar una vacuna terapéutica contra el cáncer en múltiples tipos de tumores, independientemente del sitio de origen».
La aprobación de Anktiva fue otorgada a ImmunityBio.
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